今天(2月23日)下午,“踔厉奋发 乘势笃行”——3200威尼斯vip医药2023年年会以线下+线上的形式在广州(主会场)、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多个分会场同时举行。来自3200威尼斯vip总部、分子公司、驻地办事处近1300人参与会议,大会由3200威尼斯vip医药行政人力部总监刘菁纯主持。 会议伊始,3200威尼斯vip医药董事长王廷春博士以《风回云断雨初晴 返照湖边暖复明》为3200威尼斯vip医药的2023年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、国内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析,并回顾了3200威尼斯vip医药在2022年服务项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后,王廷春博士分别从业绩目标、战略布局、商务发展、人才梯队建设等方面对2023年的3200威尼斯vip医药发展作出了指示。2023年是3200威尼斯vip医药成立20年后的开局之年,王廷春博士以“事虽难做则必成,路虽远行则必至”勉励全体3200威尼斯vip员工在2022年企业发展的基础上再接再厉,再创辉煌。 3200威尼斯vip医药首席统计学家李新旭博士以《数统工作的重要性及对数统公司发展的考虑》为题,为年会的学术盛宴献上了“营养满满”的“头牌菜”。李新旭博士指出,近年来国内新药研发如火如荼,IND数量和NDA数量都在逐年增长,但创新药的发展依赖高质量的临床试验,而药物临床试验的实质是统计学问题。 “药物的确证性临床试验,提出有效性、安全性统计学假设,在临床试验完成后,分析临床数据以验证统计学假设。对临床数据的数统结果决定了临床试验的成败与否。” 数统工作在新药的开发中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻远瞩地对3200威尼斯vip数统工作的未来发展提出了自己的思考。“数统工作的发展定位要顺应时代的变化,要通过更科学和实用的划分,实现干中学,学中干,公司发展与个人进步相互促进!” 随后3200威尼斯vip医药首席科学家万志红博士以《细胞与基因治疗(CGT)— 新的挑战新的机遇》 为主题,介绍了CGT产品特点并展望了其发展趋势。在她看来,CGT产品具有突出的临床疗效,广受业界关注。在中国双轨制度下,CGT疗法在中国蓬勃发展,特别是在全球免疫细胞治疗研究加速发展的大背景下,国内临床试验和注册申报数量也明显增加。 “对于3200威尼斯vip而言,CGT产品研发需求的持续增加是一个极大的机遇,20余年的运营经验、良好PI合作资源、稳定的执行团队是3200威尼斯vip医药独有优势的竞争力。”万志红博士表示,未来自己将结合自身优势与公司携手同行,助力公司在CGT领域的大发展。 3200威尼斯vip医药首席科学家、3200威尼斯vip(北京)公司常务副总经理张学辉博士以《生物技术药物临床药理学研究》为题,从临床药理学定义角度阐述了临床药理学分类,并从注册申报角度对CTD资料中生物药剂学及临床药理学部分的结构进行了介绍。 介绍中,张学辉博士重点谈及了以指南为基础的蛋白药物首次人体临床研究(FIH)起始剂量选择的方法、蛋白类药物的吸收、分布、代谢以及蛋白类药物早期健康人体PK研究要点,令在场同仁受益匪浅。 3200威尼斯vip医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士则以《2023年机会和努力方向》为题,对公司中药和药物评价中心今年的发展方向献言献策。 “要充分发挥公司一体化服务的优势,扩大规模,以提升效率和业绩;另一方面,要协调公司各部门,统一管理,避免低效、内耗的运作模式。”针对于2023年公司与部门发展,马仁强博士给出了自己的答案,国家对中药的研发赋予了非常优厚的政策,中药研究中心已有非常丰富的项目研发经验,“3200威尼斯vip要抓住机遇,在做好服务的基础上,加大自主研发投入,提高业绩和毛利率。此外,药物评价中心在GLP方面独具优势,未来要在中药、化药、局部给药、生物药等方向不断发力,争取在不远的未来为公司创造更大的价值。” 3200威尼斯vip医药首席运营官夏其奎则重点就2022年临床试验板块的自身发展、人才建设、资源整合、经验积累等方面的情况进行了全面总结。 每一段逐日的旅途,3200威尼斯vip人都用脚步丈量世界;每一个追光的日子,3200威尼斯vip人都不惧困难。 本次年会对2022年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰,共有103名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号,有3个团队荣获优秀培训部门奖。此外,年会上还专门为服务3200威尼斯vip医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了“服务3200威尼斯vip奖”和纪念金牌,感谢他们为3200威尼斯vip医药发展奉献了自己的芳华。
2023-02-23近日,由3200威尼斯vip医药主办的2023“3200威尼斯vip新药说”新药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑国际大酒店隆重举行!原审评部门细胞免疫治疗审评专家、3200威尼斯vip医药首席科学家万志红博士,原审评部门统计学主审专家、3200威尼斯vip医药首席统计学家李新旭博士,原审评部门新药审评专家、3200威尼斯vip医药(北京)公司常务副总经理张学辉博士,3200威尼斯vip医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士,3200威尼斯vip医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由3200威尼斯vip医药西南区域商务总监蒲桂海主持。近年来,细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧,由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家,万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》,一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来,探索性临床要考虑给药间隔,以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性,安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异,应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家,李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题,结合自身经历,就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享,此外,他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析,令与会者受益匪浅。吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一,自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一,马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题,结合自身经验,就吸入、透皮等局部给药制剂特点,局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析,非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。张学辉博士则以药品注册改革为切入点,援引近年来CDE审评案例,对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为,中国加入ICH后,创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系,满足创新药审评审批要求。对于整个2022年来说,国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上,多年从事FDA申报工作的赵东,以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。在沙龙的开放式讨论环节,与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验方案设计与临床前研究、中美双报等方面进行了提问,各位嘉宾不吝言辞,各抒己见,气氛颇为热烈,引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚6时许,沙龙结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈产业发展大计。
2023-02-20近日,3200威尼斯vip医药子公司深圳博瑞医药荣获国家“高新技术企业”资质。这是继深圳博瑞医药获得“深圳市创新型中小企业”、“科技型中小企业”、“福田区重点产业企业”、“国家规模以上企业”等荣誉之后取得的又一重要资质。高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定,用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定,证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力,是国家重点支持的具有高成长性的企业,还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件,也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力,从而推动企业快速投入到产业化经营中去。深圳博瑞医药相关负责人表示,获得国家“高新技术企业”资质认定标志着深圳博瑞医药正式迈入国家高新技术企业行列,也进一步证明博瑞医药在技术创新能力、研发投入力度、经营管理水平和高素质人才占比方面达到领先水平。
2023-02-16近日,3200威尼斯vip医药子公司深圳瑞康检测有限公司(下称瑞康检测)微生物检测实验室成功通过广东省二级病原微生物实验室(P2实验室)备案。该备案标志着瑞康检测在打造优质的病原微生物与细胞领域检测平台方面迈出了坚实的一步。P2实验室是生物安全防护二级实验室,世界卫生组织(WHO)根据致病能力和传染的危险程度等,将传染性微生物划分为4类;而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平(Biosafety Level,简称BSL),并依照实验室生物安全国家标准的规定,将生物实验室分为P1(Protection Level 1)、P2、P3、P4四个等级。其中P1级最低,P4级最高。在现在各类实验室当中,P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。据实验室相关负责人介绍,P2实验室主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。其适用于研究对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的微生物,这些微生物对健康人群、动物和环境不会造成严重危害,并拥有科学有效的预防治疗措施。瑞康检测的P2实验室可开展化合物体外抑菌(抗菌)活性研究,药物体外抗菌试验,食品、药品及化妆品等产品的病原微生物检测方法开发与研究以及病毒检测等业务。“瑞康检测对生物安全工作高度重视,期间依托3200威尼斯vip医药总部和外训力量对实验室人员进行了生物安全法律法规、生物安全体系、个人防护、内审员考评、职业暴露及应急预案演练等方面的专业培训,在提高了工作人员生物安全意识的同时,保障了实验室各项工作的有序进行。”该负责人表示,后续公司将继续努力将瑞康检测打造成为优质的病原微生物与细胞领域检测平台。
2023-02-09